フェマーラ（レトロゾール）－閉経後乳がん

アリミデックスはアロマターゼ阻害薬と呼ばれる乳がんの治療薬です。脂肪細胞でのエストロゲンの合成を妨げる働きを持っています。閉経後乳がんの手術後、再発を防ぐ目的で使われています。

エストロゲン（卵胞ホルモン）は多くの乳がんで、増殖を促す因子となります。閉経前はエストロゲンの大部分が卵巣から分泌されています。ですが閉経により卵巣からの分泌が停止すると、エストロゲンの主な供給元は脂肪組織となります。脂肪組織ではアロマターゼという酵素の働きでアンドロゲン（男性ホルモン）がエストロゲンに変換されています。そのアロマターゼの働きを阻害して乳がん増殖を抑えるのがフェマーラです。

【薬剤師のコメント】フェマーラは脂肪細胞でのエストロゲン合成を防ぎますが、卵巣からエストロゲン分泌は抑えません。ですのでエストロゲンの大部分が卵巣から供給されている閉経前に使用しても、ほとんど意味がありません。

タモキシフェンとは作用メカニズムが異なるため、子宮体がん誘発の問題は起こりません。タモキシフェンと一緒に使うことはありません。かえって成績が悪くなる可能性があります。

タモキシフェンに比べて生存期間の延長はみられません。

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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

【成分名】

レトロゾール

【商品名】

フェマーラ

【効能・効果】

閉経後乳がん

【警告・注意事項】

肝臓や腎臓に重度の障害がある方は慎重に使います。

骨折が起こりやすくなるので定期検査を受けることが奨められています。

【副作用発現率】 →抗がん剤の副作用

国内臨床試験290例中119例（41.0％）に副作用が認められました。そのうち臨床症状が25.9％、臨床検査値異常が25.2％でした。主な臨床症状は、ほてり6.6％、頭痛3.1％、関節痛2.8％、悪心2.4％、発疹2.1％、そう痒症2.1％、浮動性めまい1.7％等です。また、臨床検査値異常の主なものは、血中コレステロール増加8.7％、ALT（GPT）増加7.9％、ALP増加7.3％、γ-GTP増加6.6％、AST（GOT）増加6.4％等です。

【奏効率】【生存期間中央値】

国内一般臨床試験

抗エストロゲン剤による治療歴のある閉経後乳癌（進行・再発）の奏効率は29.0％です。奏効例に24週間以上不変が継続した例を加えた割合は54.8％です。

国内後期第II相試験：第２次治療

抗エストロゲン剤に対して無効となった閉経後乳癌（進行・再発）の奏効率は21.1％です。

海外タモキシフェンとの比較試験：第１次治療

病状が悪化するまでの期間の中央値はフェマーラ9.4ヵ月、タモキシフェンで6.0ヵ月でした。奏効率はフェマーラで32％、タモキシフェンで21％でした。

海外タモキシフェンとの比較試験：術後補助療法（初期治療）

ホルモン受容体陽性の閉経後早期乳癌女性における術後補助療法の初期治療として実施したときの５年時点での無病生存率はフェマーラで84.0％、タモキシフェンで81.4％でした。また５年時点でのリンパ節転移陽性例における無病生存率はフェマーラで77.9％、タモキシフェンで71.4％でした。

全生存率は両群間に有意差はありませんでした。プラセボとの比較試験：術後補助療法後の逐次（順次）治療

ホルモン受容体陽性の閉経後早期乳癌女性でタモキシフェンによる術後補助療法後の逐次（順次）治療の４年時点での無病生存率はフェマーラで94.4％、プラセボ群で89.8％でした。また、全生存率については両群間に統計学的有意差は認められず、４年時点での全生存率はフェマーラで95.4％、プラセボ群で95.0％でした。しかしながら、腋窩リンパ節転移陽性例においてフェマーラはプラセボ群と比較して死亡のリスクを相対的に39％低下させました。更に、遠隔転移発生のリスクを相対的に40％低下させ、４年時点での無遠隔転移生存率は、フェマーラで96.6％、プラセボ群で93.7％でした。

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