モノリスニュース
がんニュース/がん治療・治療薬情報

使用上の注意の改訂-2012年8月7日分抜粋

厚生労働省から製薬会社に対して、使用上の注意の改訂指示が出ました。がん治療に関わる薬剤が含まれていましたので取り急ぎお伝えします。

成分名 パミドロン酸二ナトリウム水和物
商品名 アレディア
変更内容 [副作用]の「重大な副作用」の項の急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を
「急性腎不全、ネフローゼ症候群(巣状分節性糸球体硬化症等による)、間質性腎炎: 急性腎不全、ネフローゼ症候群(巣状分節性糸球体硬化症等による)、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「間質性肺炎: 間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
成分名 オキサリプラチン
商品名 エルプラット
変更内容 [副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症: 横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
成分名 ゾレドロン酸
商品名 ゾメタ
変更内容 [副作用]の「重大な副作用」の項の急性腎不全に関する記載を
「急性腎不全、間質性腎炎: 急性腎不全、間質性腎炎等の腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「間質性肺炎: 間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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