モノリスニュース
がんニュース/がん治療・治療薬情報

使用上の注意の改訂-2012年7月10日分抜粋

厚生労働省から製薬会社に対して、使用上の注意の改訂指示が出ました。がん治療に関わる薬剤が含まれていましたので取り急ぎお伝えします。

成分名 デノスマブ
商品名 ランマーク
変更内容 [重要な基本的注意]の項の低カルシウム血症に関する記載を
「低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に、血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。低カルシウム血症が認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始すること。」
と改め、血清電解質濃度の測定に関する記載を
「治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがある。本剤投与後は、患者の状態に注意し、定期的に血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。また、本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、高カルシウム血症の患者を除き、原則として、カルシウム及びビタミンDを経口補充すること。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「低カルシウム血症: 痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等の症状を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、カルシウム剤の点滴投与等の適切な処置を行うこと。 なお、海外において死亡に至った重篤な低カルシウム血症が報告されている。」
を追記する。
成分名 テムシロリムス
商品名 トーリセル
変更内容 [副作用]の「重大な副作用」の項に
「口内炎: 口内炎、口腔内潰瘍形成、舌炎、口腔内痛等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」 「貧血、血小板減少、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少: 貧血、血小板減少、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
成分名 ニロチニブ
商品名 タシグナ
変更内容 [副作用]の「重大な副作用」の項に
「末梢動脈閉塞性疾患: 閉塞性動脈硬化症、末梢性虚血、四肢動脈血栓症等の末梢動脈閉塞性疾患があらわれることがあり、壊死に至った例が報告されている。観察を十分に行い、間欠性跛行、疼痛、冷感、しびれ等が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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