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医薬品安全対策情報（DSU）No.209－アフィニトール、ネクサバール

更新日2022年10月12日
＿がんニュース／がん治療・治療薬情報

医薬品安全対策情報No.209にがん治療に関わる薬剤の記載がありました。重要性の高いものについて取り急ぎお伝えします。

成分名	エベロリムス
商品名	アフィニトール
変更内容	［慎重投与］一部改訂「肝炎ウイルス、結核等の感染又は既往を有する患者〔再活性化するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）」［重要な基本的注意］一部改訂「本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルスあるいは原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化することがあり、Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性の患者においてＢ型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。本剤投与により、肝炎ウイルス、結核等が再活性化することがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置をしておくこと。本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること。」

成分名	ソラフェニブ
商品名	ネクサバール
変更内容	［重要な基本的注意］一部改訂「手足症候群、剝脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑があらわれることがあるので、必要に応じて皮膚科を受診するよう、患者に指導すること。」［副作用］の「重大な副作用」一部改訂「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」［副作用］の「その他の副作用」一部改訂「皮　膚：発疹、脱毛、瘙痒、紅斑、皮膚乾燥、痤瘡、皮膚落屑、湿疹、潮紅、白血球破砕性血管炎その他：疲労、疼痛（口内疼痛、腹痛、骨痛、頭痛及びがん疼痛を含む）、低リン酸血症、無力症、発熱、インフルエンザ様症状、体重減少、勃起不全、毛包炎、感染、女性化乳房、甲状腺機能低下、低ナトリウム血症、脱水、味覚異常、甲状腺機能亢進、放射線照射リコール反応、高カリウム血症、低カルシウム血症、浮腫」

成分名

ソラフェニブ

商品名

ネクサバール

変更内容

［重要な基本的注意］一部改訂

「手足症候群、剝脱性皮膚炎、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑があらわれることがあるので、必要に応じて皮膚科を受診するよう、患者に指導すること。」

［副作用］の「重大な副作用」一部改訂

「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

［副作用］の「その他の副作用」一部改訂

「皮　膚：発疹、脱毛、瘙痒、紅斑、皮膚乾燥、痤瘡、皮膚落屑、湿疹、潮紅、白血球破砕性血管炎その他：疲労、疼痛（口内疼痛、腹痛、骨痛、頭痛及びがん疼痛を含む）、低リン酸血症、無力症、発熱、インフルエンザ様症状、体重減少、勃起不全、毛包炎、感染、女性化乳房、甲状腺機能低下、低ナトリウム血症、脱水、味覚異常、甲状腺機能亢進、放射線照射リコール反応、高カリウム血症、低カルシウム血症、浮腫」

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