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タルセバ(エルロチニブ)新規効能承認-膵がん

2011年7月1日厚労省はタルセバの新規効能「治癒切除不能の膵癌」を承認しました。タルセバはすでに非小細胞肺癌の承認を取得している分子標的薬です。

膵臓がんにタルセバを用いる場合は、膵臓がんの標準的な治療薬のジェムザール(ゲムシタビン)と併用します。ジェムザールとの併用により、生存期間が延長することが臨床試験において示されています。

今回の効能追加にあたり、慎重な安全対策がとられています。膵癌の治療でタルセバを処方できるのは限られた病院だけとされています。またe-ラーニングを受講した医師だけが処方することができます。患者さんは「タルセバ錠治療確認シート」を渡されるので、それを薬局に処方せんを出すときに提示しなくては薬を受け取ることができないでしょう。

タルセバには間質性肺炎の副作用がありますが、日本人では発生しやすいとの意見があります。間質性肺炎は命に関わる重大な副作用です。

厚労省は過去に分子標的薬のイレッサをスピード承認し、その危険性が十分に認識されないまま使われることになり、間質性肺炎による多数の死者を出しています。タルセバでは同じことを繰り返さぬよう慎重な対応をとっています。

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