米国でアバスチンの乳癌に対する適応削除
- 更新日2022年08月08日
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米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について
2011年11月30日 医薬品医療機器総合機構、アバスチン(ベバシズマブ)を含む治療を受けている患者さまへ 米国で、アバスチンの乳癌に対する適応が削除されたことが、新聞等で報道されております。 日本では、米国での状況も含めて評価した上で、2011年9月に、アバスチンの乳癌に対する適応が承認されています。以下に、承認の経緯を簡単に御説明します。 なお、治療についてご不明な点や、ご不安な点等ございましたら、担当の医師にご相談ください。 2011年11月18日、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)は、アバスチンの乳癌に対する適応を削除するとの声明を出しました1)。日本では、2011年9月16日に、アバスチンの乳癌に対する適応が承認されております。 (注:承認された効能・効果は「手術不能又は再発乳癌」であり、用法・用量においてパクリタキセルとの併用が条件とされています)。 日本において、医薬品医療機器総合機構での審査では、主に以下に示します、手術不能又は再発乳癌患者で、はじめて化学療法を受ける患者を対象とした三つの海外比較臨床試験と一つの国内臨床試験の成績が評価されました2)。【主な臨床試験】
- E2100試験及び国内第Ⅱ相試験:パクリタキセルと併用した場合の検討
- AVADO試験:ドセタキセルと併用した場合の検討
- RIBBON1試験:カペシタビン、タキサン系又はアントラサイクリン系薬剤と併用した場合の検討
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