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厚生労働省から製薬会社に対して、使用上の注意の改訂指示が出ました。がん治療に関わる薬剤が含まれていましたので取り急ぎお伝えします。

成分名 テモゾロミド
商品名 テモダール
変更内容

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

B型肝炎ウイルスキャリアの患者又はHBs抗原陰性の患者において、本剤の投与によりB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の兆候や症状の発現に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のニューモシスチス肺炎、感染症に関する記載を

「ニューモシスチス肺炎、感染症: ニューモシスチス肺炎等の日和見感染や敗血症等、重篤な感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。特に長期間の使用はステロイド剤との併用の有無にかかわらず感染症の発現リスクを高めることがあるので十分注意すること。なお、敗血症の合併症として、播種性血管内凝固症候群(DIC)、急性腎不全、呼吸不全等が報告されている。」

と改める。

成分名 パゾパニブ塩酸塩
商品名 ヴォトリエント
変更内容

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血栓性微小血管症: 血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「膵 炎: 膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、膵炎を示唆する症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

成分名 モガムリズマブ(遺伝子組換え)
商品名 ポテリジオ
変更内容

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の全身症状を伴う重度の皮膚障害が報告されていることから、本剤投与開始時より皮膚科と連携の上、治療を行うこと。また、次の事項に注意すること。 1)重度の皮膚障害が本剤投与中だけではなく、投与終了後数週間以降も発現することが報告されているため、観察を十分に行うこと。 2)皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行うこと。重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の重度の皮膚障害に関する記載を

「重度の皮膚障害: 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、発疹等が本剤投与中又は投与終了後にあらわれることがある。皮膚障害発現早期から適切な処置(副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等)を行うこと。重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改める。


モノリスのホームページでは専門的な情報もお伝えしています。疑問点は薬剤師などに確認して下さい。 医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


 

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