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厚生労働省から製薬会社に対して、使用上の注意の改訂指示が出ました。抗がん剤が含まれていましたので取り急ぎお伝えします。

成分名 オキサリプラチン
商品名 エルプラット
変更内容

重大な副作用に以下を追記する。

「薬剤誘発性血小板減少症:免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「溶血性貧血:免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む):白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「高アンモニア血症:意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

参考  
成分名 スニチニブ リンゴ酸塩
商品名 スーテント
変更内容

重大な副作用に以下を追記する。

「腫瘍崩壊症候群:腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。」

参考  
成分名 レナリドミド 
商品名 レブラミド 
変更内容

重要な副作用に以下を追記する。

「重篤な腎障害:腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

参考  
成分名 ベバシズマブ
商品名 アバスチン
変更内容

重要な副作用の好中球減少症に関する記載を以下のように改める。

「骨髄抑制:他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症、好中球減少、白血球減少、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において、併用していない群と比較して、高度の好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症を伴う感染症(敗血症等)の発現頻度が高まることがあり、死亡に至る例が報告されている。」

参考  
成分名 トシリズマブ
商品名 アクテムラ
変更内容

禁忌に「活動性結核の患者」を追記し、重要な基本的注意の結核の既感染者への投与に関する記載を下のように改める。

「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診(結核の既往歴、結核患者との濃厚接触歴等)、胸部X線検査及びツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査、インターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切に抗結核薬を投与すること。

(1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

(2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者

(3)ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等の検査により、既感染が強く疑われる患者

(4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者

本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)には速やかに担当医師に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与せず、結核の治療を優先すること。」

参考  

モノリスのホームページでは専門的な情報もお伝えしています。疑問点は薬剤師などに確認して下さい。
医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


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