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  • Q&A(よくある質問)

医薬品安全対策情報No.213にがん治療に関わる薬剤の記載がありました。一部抜粋して取り急ぎお伝えします。

成分名 デノスマブ
商品名 ランマーク
変更内容

[警告] 新設

「本剤の治療開始後数日から、重篤な低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。本剤の投与に際しては、頻回に血液検査を行い、観察を十分に行うこと。本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。」

「重度の腎機能障害患者では低カルシウム血症を起こすおそれが高いため、慎重に投与すること。」

「本剤投与後に低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。」

[用法・用量に関連する使用上の注意] 追記

「本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして500mg及び天然型ビタミンDとして400IUの投与を行うこと。ただし、腎機能障害患者では、ビタミンDの活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、ビタミンDについては活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を適宜調整すること。」

一部改定

「重度の腎機能障害のある患者〔低カルシウム血症を起こすおそれがある。本剤の第Ⅲ相臨床試験では、クレアチニンクリアランス値が30mL/min未満の重度腎疾患患者及び透析の必要な末期腎不全患者は対象から除外されており、本剤の使用経験が少ない。〕」

[慎重投与] 一部改訂

「低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与開始前に、血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。血清補正カルシウム値を確認し、低カルシウム血症が認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始すること。」

「治療開始後数日から、低カルシウム血症があらわれることがある。本剤投与後は、患者の状態に注意し、頻回に血清カルシウム、リン等の血清電解質濃度を測定すること。」

削除

「臨床症状(テタニー、しびれ等)を伴う低カルシウム血症があらわれた場合には、カルシウム剤の点滴投与が有効である。」

[副作用]の「重大な副作用」 一部改訂

「低カルシウム血症: QT延長、痙攣、テタニー、しびれ、失見当識等の症状を伴う低カルシウム血症があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。観察を十分に行い、低カルシウム血症が認められた場合には、カルシウム及びビタミンDの経口投与に加えて、緊急を要する場合には、カルシウムの点滴投与を併用するなど、適切な処置を速やかに行うこと。」

成分名 デノスマブ
商品名 サーティカン
変更内容

[慎重投与] 一部改訂

「肝機能障害のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕(「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項、「薬物動態」の項参照)」

[相互作用]の「併用注意」 追記

「ミダゾラム(経口剤:国内未販売)〔臨床症状・措置方法:ミダゾラムの血中濃度が上昇するおそれがある。 機序・危険因子:本剤がCYP3A4の基質となる薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇させる可能性がある。〕」

成分名 テガフール・ギメラシル・オテラシルカルシウム
商品名 ティーエスワン(TS-1)
変更内容

[副作用]の「重大な副作用」 一部改訂

「急性腎不全、ネフローゼ症候群:

急性腎不全、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

追記

「涙道閉塞:

涙道閉塞があらわれ、外科的処置に至った例が報告されている。流涙等の症状があらわれた場合には、眼科的検査を実施するなど適切な処置を行うこと。」

[相互作用]の「併用禁忌」 削除

「カルモフール」

[副作用]の「重大な副作用」 一部改訂

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群): 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「白質脳症等を含む精神神経障害:

白質脳症(意識障害、小脳失調、認知症様症状等を主症状とする)や意識障害、失見当識、傾眠、記憶力低下、錐体外路症状、言語障害、四肢麻痺、歩行障害、尿失禁、知覚障害等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。」

「重大な副作用(類薬)」 削除

「ネフローゼ症候群」

「その他の副作用」 削除

「 眼 」の「涙道閉塞」


モノリスのホームページでは専門的な情報であっても患者様に有益な情報は積極的にお伝えしています。難しい用語などは薬剤師に確認して下さい。
※医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


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