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ジェムザールは膵臓癌で使われることの多い抗癌剤です。現在の膵臓がん化学療法においてジェムザールは第一選択薬となっています。他に非小細胞肺癌、胆道癌、尿路上皮癌、乳癌、卵巣癌にも使うことができます。

膵臓がんには単独使用が標準となっていますが、実際には他の抗癌剤と併用されることがあります。併用薬としてシスプラチンやTS-1などがあります。ジェムザール単独よりも多剤併用療法のほうがわずかに生存期間が延長したという報告がありますが、副作用が増加するために標準療法とはなっていません。


添付文書上の膵臓がんに対する効果は症状の緩和です。膵臓がんの項目に腫瘍縮小についての記載はありません。

「ジェムザールは副作用が少ない抗がん剤」という情報を目にすることがあるかもしれませんが、けして鵜呑みにしないでください。副作用に起因すると考えられる死亡例もあります。細胞毒性を持つ抗がん剤ですから、使用するにあたってはそれ相当のリスクが伴います。

抗がん剤の投与量はがんが消滅するかどうかではなく、使う人の体が副作用に耐えられるかどうかを基準にしています。それはジェムザールでも同じです。副作用がきついときは正直に医師に報告しましょう。

 

ジェムザール(ゲムシタビン)の添付文書からの情報

極めて重要な情報源である添付文書ですが、一般の方には非常に難解です。
少しでもわかりやすくなるように、重要性の高い情報をまとめました。

省略した情報や表現を変更した部分があります。重要な判断を必要とする場合は、必ず以下のサイトから原文を確認してください。
独立行政法人 医薬品医療機器情報提供機構ホームページ

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警告・禁忌・重要な注意事項

  • 高度な骨髄抑制のある場合には投与しません。骨髄抑制が増悪し、致命的となることがあります。
  • 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある場合には投与しません。症状が悪化して致死的となることがあります。
  • 胸部への放射線療法を施行している場合は投与しません。外国の臨床試験で本剤と胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が報告されています。
  • 重症感染症を合併している場合は投与しません。感染症が増悪し、致命的となることがあります。
  • 肝障害、腎障害がある場合は慎重に投与します。
  • 高齢者には慎重に投与します。
  • 心筋梗塞を起こしたことがある場合には慎重に投与します。

 

副作用発現頻度の概要(国内)

<承認時>

本剤単独投与の臨床試験における全投与例は506例であり、そのうち安全性評価対象は481例であった。これらにおいて、本剤との因果関係が完全に否定できない死亡例が、全投与例506例中9例(1.8%)に認められた。9例の死因の内訳は、腫瘍死3例、間質性肺炎2例、感染性肺炎1例、敗血症2例及び急性呼吸不全1例であった。

 

転移・再発乳癌を対象とした本剤とパクリタキセルとの併用投与の臨床試験における全投与例は62例であり、そのうち安全性評価対象は62例であった。本剤及びパクリタキセルの因果関係が否定できない死亡例は認められなかった。
安全性評価対象62例において認められた臨床検査値異常変動を含む副作用のうち、主なものは骨髄抑制[特に、白血球減少(91.9%)、好中球減少(93.5%)、リンパ球減少(51.6%)、赤血球減少(64.5%)、ヘモグロビン減少(77.4%)及び血小板減少(69.4%)]、AST(GOT)上昇(77.4%)、ALT(GPT)上昇(64.5%)、倦怠感(62.9%)、脱毛(61.3%)、悪心(48.4%)、食欲不振(46.8%)、血管障害(43.5%)、関節痛(38.7%)、感覚鈍麻(35.5%)、味覚異常(33.9%)、筋痛(32.3%)であった。

 

<再審査終了時>

使用成績調査(非小細胞肺癌)の結果、安全性評価対象例2110例のうち副作用発現症例は1581例(74.9%)であり、副作用発現件数は4974件であった。

市販後臨床試験の結果、安全性評価対象例238例のうち副作用発現症例は238例(100%)であり、副作用発現件数は4249件であった。

 

成績

膵臓がんと胆道がんの成績です。

症状緩和効果及び生存期間(膵臓がん)

本邦における本剤単独投与による膵癌の化学療法初回治療例に対する第I相試験(レベル2の第1コースのみ週1回7週連続投与)において、疼痛、鎮痛剤の使用量及びKarnofsky Performance Status(KPS)を総合的に評価する症状緩和効果を用いて検討を行った結果、症状緩和効果における評価対象例での有効率は28.6%(2/7例)であった。
外国における本剤単独投与による膵癌の5-FU無効例に対する第II相試験及び化学療法初回治療例に対する第III相試験において(いずれも第1コースのみ週1回最長7週連続投与)、評価対象例での症状緩和効果における有効率及び生存期間は下表のとおりであった。

 

試験 症状緩和効果における有効率(注) 生存期間中央値 6ヵ月生存率 9ヵ月生存率 1年生存率
第II相試験(n=63) 27.0%(17/63) 3.85ヵ月 31% 15% 4%
第III相試験(n=63) 23.8%(15/63) 5.7ヵ月 46% 24% 18%

注)海外での症状緩和効果(Clinical Benefit Response)は、疼痛、鎮痛剤の使用量、Karnofsky Performance Status(KPS)及び体重を総合的に評価する評価方法である。

 
外来への移行(膵臓がん)

本邦での第I相試験(レベル2の第1コースのみ週1回7週連続投与)において、第1コースの投与で忍容性に問題の認められない患者においては、第2コース以降は外来での投与も可としていたが、第1コースのみで試験を中止又は終了した4例を除く7例全例で入院から外来へ移行することができた。

*:本剤の承認用法・用量は、ゲムシタビンとして1回1000mg/m2週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。

 

腫瘍縮小効果及び生存期間

本剤単独投与による局所進行又は遠隔転移がある胆道癌の化学療法初回治療例に対する第II相試験において、適格例での奏効率及び生存期間は以下のとおりであった。

試験 奏効率(例数) 生存期間中央値 1年生存率
第II相試験(n=40) 17.5%(7/40)
内訳
初発例 1/23(乳頭部癌 0/0、胆嚢癌 1/18、肝外胆管癌 0/5)術後再発例 6/17(乳頭部癌
3/6、胆嚢癌 2/4、肝外胆管癌 1/7)
7.6ヵ月 25.0%

注)腫瘍縮小効果は固形がん化学療法直接効果判定基準に従って判定した。

 

 

奏効率-用語解説


服用中の医薬品を自分の判断だけで、中止・用法用量変更することは危険です。必ず担当医や担当薬剤師に相談して下さい。

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