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医薬品安全対策情報No.217にがん治療に関わる薬剤の記載がありました。一部抜粋して取り急ぎお伝えします。

成分名 ゲムシタビン塩酸塩
商品名 ジェムザール、ジェネリック品
改訂内容

[重要な基本的注意]一部改訂

「卵巣癌、悪性リンパ腫に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:ゲムシタビン塩酸塩(卵巣癌)」、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:ゲムシタビン塩酸塩(再発・難治性悪性リンパ腫)」等)を熟読すること。」

〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂

成分名 ペメトレキセドナトリウム水和物
商品名 アリムタ注射用
改訂内容

[適用上の注意]の「調整時」一部改訂

「「溶解後は速やかに投与すること。保存する場合は冷蔵(2~8℃)にて保存し、24時間以内に使用すること。溶解した残液は使用しないこと。」

成分名 パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
商品名 アブラキサン点滴静注用
改訂内容

[効能・効果に関連する使用上の注意]一部改訂

「本剤の手術の補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。」

[用法・用量に関連する使用上の注意]一部改訂

乳癌及び胃癌においては、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。」
「本剤の投与にあたっては下記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。
好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、次コース投与前の臨床検査で好中球数が1,500/mm3未満又は血小板数が100,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。また、B法の同一コース内の投与にあたっては、投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満又は血小板数が50,000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまでは投与を延期すること。投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50,000/mm3未満になった場合、発熱性好中球減少症が発現した場合、更にB法では次コース投与開始が7日間以上延期となる好中球減少が発現した場合も次コースの投与量を減量すること。
また、高度(Grade3)な末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade1以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量して投与すること。」

追記

非小細胞肺癌患者において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、選択すること。

[副作用]の「重大な副作用」一部改訂

「ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、呼吸困難、胸痛、低血圧、頻脈、徐脈、潮紅、血管浮腫、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「その他の副作用」削除

「神経系障害」の「感覚異常」

一部改訂

「胃腸障害 :悪心、下痢、口内炎、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良、腹部膨満(感)、口内乾燥、嚥下障害、口唇炎、舌痛
筋骨格系 及び結合組織障害:関節痛、筋肉痛、四肢痛、骨痛、背部痛、胸壁痛、筋力低下、筋痙縮
臨床検査 :ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、体重減少、Al-P上昇、クレアチニン上昇、カリウム上昇、カリウム低下、ビリルビン上昇、アルブミン減少、カルシウム低下、ナトリウム低下、好酸球数増多、総蛋白減少、血糖値上昇、尿糖陽性、尿蛋白陽性
呼吸器、 胸郭及び縦隔障害:呼吸困難、咽喉頭痛、咳嗽、胸水、鼻炎、鼻出血、喀血、発声障害、しゃっくり

〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂

成分名 パクリタキセル
商品名 タキソール注射液、ジェネリック品
改訂内容

[重要な基本的注意]一部改訂

「「頭頸部癌、食道癌、血管肉腫、子宮頸癌、卵巣癌(C法)、胚細胞腫瘍に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書」等)を熟読すること。」

〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂

成分名 エベロリムス
商品名 アフィニトール錠
改訂内容

[警告]追記

本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていないので、切り換えに際しては、血中濃度を測定すること。(「用法及び用量に関連する使用上の注意」、「薬物動態」の項参照)

[用法及び用量に関連する使用上の注意]追記

本剤とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていない。本剤とアフィニトール分散錠の切り換えに際しては、切り換えから2週間後を目安にトラフ濃度を測定すること。(「薬物動態」の項参照)

〈参考〉分散錠の承認に伴う改訂

 


モノリスのホームページでは専門的な情報であっても患者様に有益な情報は積極的にお伝えしています。難しい用語などは薬剤師に確認して下さい。
※医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


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