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医薬品・医療機器等安全性情報No.280にアレロック、フルダラ、ミリプラの記載がありましたので、取り急ぎお伝えします。

成分名 オロパタジン塩酸塩
商品名 アレロック錠2.5,同錠5,同OD錠2.5,同OD錠5(協和発酵キリン)
変更内容 重大な副作用の項目に「劇症肝炎」が追加されました。
参考 直近約3年間(平成20年4月1日~平成23年3月4日)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
・劇症肝炎:2例(死亡)
年間使用者数:約443万8000人(平成21年11月~平成22年10月)

 

成分名 フルダラビンリン酸エステル
商品名 フルダラ錠10mg,同静注用50mg(ジェンザイム・ジャパン)
変更内容 下線部が追加されました。
[重要な基本的注意]
B型肝炎ウイルスキャリアの患者で,本剤の投与により,肝炎の増悪又は劇症肝炎を認めることがあるので,本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど,B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には投与を中止し,直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお,投与開始前にHBs抗原陰性の患者において,B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。[副作用(重大な副作用)]
重症日和見感染:敗血症,肺炎等の重症日和見感染があらわれることがある。また,B型肝炎ウイルスによる肝炎の増悪又は劇症肝炎を認めることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,抗生剤,抗真菌剤,抗ウイルス剤の投与等適切な処置を行うこと。
進行性多巣性白質脳症(PML):進行性多巣性白質脳症(PML)があらわれることがあるので,本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し,意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害等の症状があらわれた場合には,MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
参考 直近約3年間(平成20年4月1日~平成23年3月18日)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
・進行性多巣性白質脳症:1例(死亡)
・B型肝炎ウイルスによる肝炎:5例(うち死亡1例)
年間使用者数:約2600人(平成22年)

 

成分名 ミリプラチン水和物およびヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(ミリプラ用懸濁用液)
商品名 ミリプラ動注用70mgおよびミリプラ用懸濁用液4mL(大日本住友製薬)
変更内容 以下の文章が追加されました。
副作用(重大な副作用)]
間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,発熱,咳嗽,呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し,異常が認められた場合には,胸部X線,胸部CT,血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,BUN,血清クレアチニン値等の異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。
参考 直近約1年間(販売開始~平成23年3月29日)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
・間質性肺炎:5例(うち死亡1例)
・急性腎不全:1例(死亡)
その年間使用者数:約1万人(平成22年度)

モノリスのホームページでは専門的な情報もお伝えしています。疑問点は薬剤師などに確認して下さい。
医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


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