• モノリス虫草
  • モノリス虫草
  • Q&A(よくある質問)
  • モノリス虫草

2011年6月24日、ピオグリタゾンを含む製品(アクトスなど)に対して「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

服用を継続するか否かは、必ず主治医と相談してから決定してください。該当製品の詳しい情報は薬剤師にお聞きください。

【該当製品】

アクトス錠15、アクトス錠30、アクトスOD錠15、アクトスOD錠30、ソニアス配合錠LD、ソニアス配合錠HD、メタクト配合錠LD、メタクト配合錠HD

およびピオグリタゾン塩酸塩を含有するジェネリック医薬品

【該当成分】

ピオグリタゾン塩酸塩

【措置内容】

以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められているので、以下の点に注意すること(「その他の注意」の項参照)。
 
 

  • 膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。
  • 投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。
  • 投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。また、投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと。

を追記し、[その他の注意]の項に海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究の中間解析において、全体解析では膀胱癌の発生リスクに有意差は認められなかったが(ハザード比 1.2[95%信頼区間 0.9-1.5])、層別解析で本剤の投与期間が2年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した(ハザード比 1.4[95%信頼区間 1.03-2.0])。
また、別の疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが有意に増加し(ハザード比 1.22[95%信頼区間 1.05-1.43])、投与期間が1年以上で膀胱癌の発生リスクが有意に増加した(ハザード比 1.34[95%信頼区間 1.02-1.75])。
を追記する。

 

情報元:PMDA(医薬品医療機器総合機構)


モノリスのホームページでは専門的な情報もお伝えしています。疑問点は薬剤師などに確認して下さい。
医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


虫草エキスについてのお問い合わせはこちらから。

  • 子宮頸がんワクチンによる失神、転倒
  • 大腸がん、大幅な発見率向上へ
  • 使用上の注意の改訂-2012年7月10日分抜粋
  • 過剰な鉄分が癌を増やす
  • 安全性速報-ランマークの低カルシウム血症
  • 使用上の注意の改訂-2012年12月4日分抜粋