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過去に妊娠中の睡眠薬として用いられ、その結果胎児の奇形を多発させたサリドマイドですが、その後、多発性骨髄腫への効果が認められ再販されています。

作用メカニズムとして血管新生の抑制、ある種の免疫細胞の増加が考えられています。体内で作られるTNF-α(腫瘍壊死因子)を減らしてしまうため新たながんの発生が心配されますが、現在のところサリドマイドで新たながんが増加するとの報告はありません。しかし非常に似た分子構造で、ほぼ同じ作用メカニズムを持つレブラミド(レナリドミド)では、あたらな癌が発生するとの報告があります。

妊娠の可能性がある女性に投与禁忌なのは当然ですが、男性に投与する場合でも避妊を徹底させることになっています。

睡眠薬として使われていましたから、当然眠気の副作用が起こりやすい薬です。

 

サレド(サリドマイド)の添付文書からの情報

極めて重要な情報源である添付文書ですが、一般の方には非常に難解です。
少しでもわかりやすくなるように、重要性の高い情報をまとめました。

省略した情報や表現を変更した部分があります。重要な判断を必要とする場合は、必ず以下のサイトから原文を確認してください。
独立行政法人 医薬品医療機器情報提供機構ホームページ

モノリスへのお問い合わせはこちらをご利用ください。お問い合せフォーム

 

効能効果(適応症)

再発又は難治性の多発性骨髄腫

 

警告・禁忌・重要な注意事項

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には決して投与しない。催奇形性のリスクがあり、妊娠期間中の投与は重篤な胎児奇形又は流産・死産を起こす可能性がある。
  • 本剤の胎児への曝露を避けるため、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が安全管理手順を遵守する。
  • 本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、投与開始から投与終了4週間後まで避妊の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)させる。避妊を遵守していることを十分に確認すること。妊婦との性交渉を行わせないこと。
  • 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性(胎児への曝露の危険性を含む)を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。
  • 深部静脈血栓症及び肺塞栓症を引き起こすおそれがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(深部静脈にできる血栓は、肺塞栓の主な原因)
  • HIVウイルスが増加することがあるのでHIV感染者には慎重に投与すること。
  • 創傷の治癒が阻害されることがあるため、手術時は休薬すること。
  • 眠気や徐脈、低血圧による事故を防ぐため、自動車運転などを控えさせること。

 

発現頻度の高い副作用

国内で実施された臨床試験において、総症例37例中、37例に副作用が認められた。主な副作用は、眠気、便秘、口内乾燥等であった。臨床検査値の異常変動は、35例(94.6%)に認められた。

 

成績

治療抵抗性多発性骨髄腫患者に、サリドマイドとして1日100mg~400mgを16週間単独投与した国内臨床試験では、本剤が投与された37例における4週間以上継続した寛解度は12例(32.4%)であった。

寛解度 部分寛解 軽度寛解 不変 悪化 判定不能
例数
(%)
5
(13.5%)
7
(18.9%)
12
(32.4%)
6
(16.2%)
7
(18.9%)

寛解→用語解説


服用中の医薬品を自分の判断だけで、中止・用法用量変更することは危険です。必ず担当医や担当薬剤師に相談して下さい。

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