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ベルケイドは新しいメカニズムを持った多発性骨髄腫の治療薬です。プロテアソームという酵素の働きを阻害する分子標的薬です。

がん細胞が作り出す異常なタンパク質を分解しているのがプロテアソームです。その働きを阻害すると異常なタンパク質が溜まってしまい、がん細胞はやがて死滅すると考えられています。

ただしプロテアソームは正常細胞でも働く、生命維持に重要な酵素です。そのためベルケイドの投与により様々な副作用が発現します。死亡例を含む重篤な副作用が複数報告されており、デメリットも多い薬剤です。

製造元のヤンセンファーマのホームページには、外国人に比べて日本人では副作用が出やすい可能性があると記載されており、十分な注意が必要です。

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫は骨の中の骨髄ががんに侵されてしまう病気で、完全治癒は難しいと考えられています。骨髄の正常な機能が低下して貧血が起こったり、免疫が低下して感染症にかかりやすくなります。また骨がもろくなって痛みが出たり、骨折しやすくなります。

多発骨髄腫の治療は化学療法(抗癌剤治療)がメインです。アルケラン(メルファラン)+プレドニゾロンを組み合わせるMP療法が標準療法です。効果が出なくなると別の組み合わせの化学療法(抗がん剤治療)に変えていきます。

MP療法よりももっと強力な抗癌剤の組み合わせると、さらにがんを抑えられる可能性がありますが、生存期間自体は延長できないと考えられています。

 

ベルケイドの添付文書からの情報

極めて重要な情報源である添付文書ですが、一般の方には非常に難解です。
少しでもわかりやすくなるように、重要性の高い情報をまとめました。

省略した情報や表現を変更した部分があります。重要な判断を必要とする場合は、必ず以下のサイトから原文を確認してください。
独立行政法人 医薬品医療機器情報提供機構ホームページ

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効能効果(適応症)

多発性骨髄腫

※初めての治療に用いる場合は、他の抗癌剤と併用します。

 

警告・禁忌・重要な注意事項

  • 日本での使用例が少ないため、治療初期は入院で体調変化を観察する。
  • 外国人に比べて、日本人は肺障害(間質性肺炎、肺水腫など)が高頻度で起こる可能性がある。死亡例もある。投与前には胸部X線検査・CT検査などを実施すること。治療中に息切れや咳などの自覚症状に注意し、肺障害が疑われる場合は、投与中止も検討する。
  • 過去に間質性肺炎や肺線維症などの肺障害の既往歴がある場合は慎重に投与する。
  • 肝障害がある場合は副作用が強く出やすいので慎重に投与する。
  • 心停止などの心障害による死亡例がある。もともと心臓疾患がある場合は注意して投与する。
  • 手足のしびれ、痛み、灼熱感などの神経障害を観察し、ひどい場合は減薬などを検討する。
  • 重篤な感染症や出血が起こることがあるので観察する。

 

発現頻度の高い副作用

再発又は難治性の多発性骨髄腫及び未治療の多発性骨髄腫を対象とした国内臨床試験の安全性評価症例において、133例中133例(100%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、リンパ球減少[131例98.5%]、白血球減少[128例96.2%]、好中球減少[127例95.5%]、血小板減少[126例94.7%]、貧血[88例66.2%]、食欲不振[75例56.4%]、下痢[75例56.4%]、発疹[75例56.4%]、便秘[69例51.9%]、悪心[67例50.4%]、LDH増加[67例50.4%]、CRP増加[66例49.6%]、発熱[52例39.1%]、体重減少[52例39.1%]、末梢性ニューロパシー[52例39.1%]、低ナトリウム血症[51例38.3%]、Al-P増加[51例38.3%]、倦怠感[50例37.6%]、嘔吐[47例35.3%]、肝機能異常[47例35.3%]、高血糖[44例33.1%]、高カリウム血症[41例30.8%]であった。(効能追加承認時)

特定使用成績調査1010例中966例(95.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、血小板減少[689例68.2%]、白血球減少[328例32.5%]、発熱[287例28.4%]、貧血[222例22.0%]、感覚減退[200例19.8%]、下痢[180例17.8%]、便秘[179例17.7%]、好中球減少[178例17.6%]、末梢性ニューロパシー[175例17.3%]、LDH増加[140例13.9%]、CRP増加[132例13.1%]、帯状疱疹[129例12.8%]、発疹[116例11.5%]、悪心[113例11.2%]、リンパ球減少[107例10.6%]であった。(第7回安全性定期報告時)

 

成績

外国の試験において無増悪期間と全生存期間の延長効果が認められたとする記載があります。

以下は添付文書中の成績表ですが、肝心の全生存期間中央値が推定不可となっており、評価できません。
※無増悪期間が延長していても、全生存期間が延長すると推測することはできません。

 

海外第III相臨床試験における有効性解析の要約
VMP群(被験者数=344) MP群(被験者数=338)
無増悪期間中央値(TTP)  20.7ヶ月  15.0ヶ月
全生存期間中央値(OS) 推定不能  43.1ヶ月

無増悪期間中央値→用語解説

全生存期間中央値→用語解説


服用中の医薬品を自分の判断だけで、中止・用法用量変更することは危険です。必ず担当医や担当薬剤師に相談して下さい。

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