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医薬品安全対策情報No.201に抗がん剤の記載が複数ありましたので取り急ぎお伝えします。

成分名 オキサリプラチン
商品名 エルプラット
変更内容

副作用の「重大な副作用」追記

「薬剤誘発性血小板減少症:
免疫学的機序を介した血小板減少症があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「溶血性貧血:
免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血があらわれることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む):
白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)があらわれることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「高アンモニア血症:
意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

成分名 スニチニブ リンゴ酸塩
商品名 スーテント
変更内容

副作用の「重大な副作用」追記

「腫瘍崩壊症候群:
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。」

成分名 レナリドミド
商品名 レブラミド
変更内容

副作用の「重大な副作用」追記

「重篤な腎障害:
腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

成分名 パクリタキセル(アルブミン懸濁型を除く)
商品名 タキソールなど
変更内容

[副作用]の「重大な副作用」一部改訂

「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

[副作用]の「その他の副作用」一部改訂

「皮 膚: 脱毛、斑状丘疹性皮疹、強皮症様変化、そう痒、皮膚疾患、爪の障害、皮膚潰瘍、蕁麻疹、皮膚炎、色素沈着、皮膚乾燥、表皮剥離、皮膚腫脹、爪変色」

[適用上の注意]の「調製時」追記

「調製時に、注射針に塗布されているシリコーン油により不溶物を生じることがある。調製後に薬液中に不溶物がないか目視で確認すること。不溶物が認められた場合は使用しないこと。」

成分名 エルロチニブ塩酸塩
商品名 タルセバ
変更内容

[警告]一部改訂

「本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。適応患者の選択にあたっては、本剤及び併用薬剤の添付文書を参照して十分に注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)、非小細胞肺癌、膵癌の治療法等について十分に説明し、同意を得てから投与すること。」

[警告]追記

「膵癌を対象とした本剤とゲムシタビンとの併用療法の国内臨床試験における間質性肺疾患の発現率(8.5%)は、海外第Ⅲ相試験(3.5%)や、非小細胞肺癌を対象とした本剤単独療法の国内臨床試験(4.9%)及び特定使用成績調査(全例調査)(4.5%)と比べて高いこと等から、膵癌に使用する場合には、「臨床成績」の項の国内臨床試験における対象患者を参照して、本剤の有効性及び危険性を十分に理解した上で、投与の可否を慎重に判断するとともに、以下の点も注意すること(「重大な副作用」、「臨床成績」の項参照)。
1) 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。
2) 本剤投与開始後は、胸部CT検査及び胸部X線検査をそれぞれ定期的に実施し、肺の異常所見の有無を十分に観察すること。」

[効能・効果に関連する使用上の注意]一部改訂

「非小細胞肺癌及び膵癌に対する術後補助化学療法として本剤を使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。」

[効能・効果に関連する使用上の注意]追記

「治癒切除不能な膵癌に対して本剤を使用する場合には、「臨床成績」の項の内容を熟知し、国内臨床試験に組み入れられた患者背景や本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を慎重に行うこと。」

[用法・用量に関連する使用上の注意]一部改訂

「切除不能な再発・進行性の非小細胞肺癌では、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。」

[用法・用量に関連する使用上の注意]追記

「治癒切除不能な膵癌では、本剤をゲムシタビン以外の抗悪性腫瘍剤との併用で使用した場合や本剤を化学放射線療法として使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。」
「治癒切除不能な膵癌に対して本剤を使用する場合には、「臨床成績」の項の内容を十分に理解した上で行うこと。」
「治癒切除不能な膵癌に対して本剤を使用する場合には、膵癌を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験(JO20302/JO21097試験)の基準を目安として、休薬、減量又は中止を考慮すること。

[慎重投与]一部改訂

「非小細胞肺癌患者で、間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、放射線性肺臓炎、器質化肺炎、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎等)の患者又はその既往歴のある患者。肺感染症等のある患者又はその既往歴のある患者〔間質性肺疾患が増悪し、死亡に至る可能性がある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。〕」

「膵癌では、ゲムシタビンとの併用により、骨髄抑制等の副作用が高頻度に発現するため、投与中は定期的に臨床検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

[副作用]の「その他の副作用」追記

〈膵癌(ゲムシタビンとの併用療法)〉
「皮 膚: ざ瘡様皮疹等の発疹、瘙痒症、皮膚乾燥・皮膚亀裂、脱毛、男性型多毛症、光線過敏症、爪囲炎等の爪の障害、皮膚剥脱、皮膚色素沈着(必要に応じて、皮膚科を受診するよう患者を指導すること。)
 眼 : 結膜炎、角膜炎、睫毛/眉毛の異常、眼乾燥、眼瞼炎、眼脂、霧視(眼の異常があらわれた場合には、直ちに眼科的検査を行い、適切な処置を行うこと。)
肝 臓: ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇
腎 臓:尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、BUN上昇、クレアチニン上昇
血 液: 白血球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、好中球減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少、リンパ球減少、単球減少、血小板増加、好酸球減少、貧血、白血球増加
消化器: 食欲不振、悪心、下痢、口内炎、嘔吐、便秘、鼓腸、血中アミラーゼ増加、口唇炎、腹痛、消化不良、口内乾燥、食道炎、胃炎、腸炎
呼吸器:咳嗽、鼻出血、鼻咽頭炎、呼吸困難
精神神経 系:味覚異常、不眠症、頭痛、ニューロパシー、うつ病、浮動性めまい
その他: 疲労、体重減少、血中アルブミン減少、発熱、CRP上昇、総蛋白減少、血中カリウム等の電解質異常、倦怠感、血圧上昇、血中コレステロール減少、血糖値上昇、KL-6増加、浮腫、感染症(肺炎、蜂巣炎等)、悪寒」

「その他の注意」一部改訂

「国内で実施した非小細胞肺癌を対象とした特定使用成績調査(全例調査)における多変量解析の結果、喫煙歴有、ECOG Performance Status:2-4、間質性肺疾患の合併又は既往、肺感染症の合併又は既往が間質性肺疾患発現・増悪の危険因子として検出された。(2010年5月集計時)」

成分名 オキサリプラチン
商品名 エルプラット
変更内容

[副作用]の「重大な副作用」一部改訂

「溶血性尿毒症症候群:
血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

「その他の副作用」削除

〈単独投与時〉
「血 液」の「血小板減少性紫斑病」
〈併用投与時(FOLFOX4法等)〉
「血 液」の「血小板減少性紫斑病」

成分名 スニチニブ リンゴ酸塩
商品名 スーテント
変更内容

[副作用]の「重大な副作用」一部改訂

「消化管穿孔:
腫瘍の急激な壊死・縮小をきたし、消化管穿孔又は消化管瘻があらわれることがある。また、消化管穿孔については、腫瘍の急激な壊死・縮小を伴わず発現した例も報告されている。観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

[その他の注意] 追記

「本剤投与後に顎骨壊死が発現したとの報告があり、多くはビスホスホネート系製剤を投与中あるいは投与経験がある患者であった。また、本剤を含む血管新生阻害薬とビスホスホネート系製剤を併用時に顎骨壊死の発現が増加する可能性が報告されている。」

[その他の注意]一部改訂

「6ヵ月がん原性試験(ヘミ接合体rasH2トランスジェニックマウス)において、胃粘膜上皮細胞の過形成(25mg/kg/day以上投与群)、胃十二指腸の癌(50mg/kg/day投与群)が認められた。また、脾臓及び子宮の血管肉腫の発生頻度の増加が認められた(雌25mg/kg/day以上投与群)。2年間がん原性試験(SD系ラット)において、副腎髄質の褐色細胞腫及び過形成の発生頻度の増加が認められた(雄3mg/kg/day投与群、1年間以上投与後)。また、十二指腸のブルンネル腺癌(雌1mg/kg/day以上投与群と雄3mg/kg/day投与群)及び腺胃の粘液細胞の過形成(雄3mg/kg/day投与群)が認められた。」

成分名 ダサチニブ水和物
商品名 スプリセル
変更内容

[効能・効果に関連する使用上の注意]追記

「染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用すること。」
「「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。」

[効能・効果に関連する使用上の注意]一部改訂

「イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病患者に本剤を使用する際には、イマチニブに効果不十分又は忍容性のない患者を選択すること。」

[用法・用量に関連する使用上の注意]追記

「本剤の用法・用量は、「臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること。」

[用法・用量に関連する使用上の注意]一部改訂

「血液系の副作用と投与量調節の基準
投与量調節;
① 好中球数1,000/mm3以上及び血小板数50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。
② 1日1回100mgで治療を再開する。
③ 血小板数が25,000/mm3を下回るか、再び好中球数が7日間を超えて1,000/mm3を下回った場合は、①へ戻り、2回目の発現時は1日1回80mgで治療を再開する。3回目の発現時は、初発の慢性期CML患者では1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では投与を中止する。」
「非血液系の副作用と投与量調節の基準
投与量調節;
①グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。
②1日1回80mgで治療を再開する。
③ 再び同じ副作用(グレード3又は4)が発現した場合には、初発の慢性期CML患者では①へ戻り、1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では原則として投与を中止する。」
「患者の安全性と忍容性を考慮して下記に該当する場合は、「用法及び用量」に従って、慢性期慢性骨髄性白血病では1回140mgまで、移行期慢性骨髄性白血病、急性期慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では1回90mgまで増量することができる。」

[慎重投与]追記

「心疾患の既往歴又は危険因子を有する患者〔心臓の副作用(急性心不全、うっ血性心不全、心筋症、拡張機能障害、駆出率低下、左室機能不全及び致死的な心筋梗塞等)が発現するおそれがある。〕」

[相互作用]の「併用注意」一部改訂

「H2受容体拮抗剤(ファモチジン等)、プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール等)〔臨床症状・措置方法:H2受容体拮抗剤又はプロトンポンプ阻害剤との併用は推奨されない。ファモチジン投与10時間後に本剤を投与したときの本剤のCmax及びAUCはそれぞれ63%及び61%低下し、オメプラゾールを4日間投与し、最終投与22時間後に本剤を投与したときの本剤のCmax及びAUCはそれぞれ42%及び43%低下した。本剤投与中は、これらの薬剤に替えて制酸剤の投与を考慮すること。 機序・危険因子:本剤の吸収が抑制され、血中濃度が低下する可能性がある。〕」

[副作用]の「重大な副作用」一部改訂

「心不全、心筋梗塞
心不全、心筋梗塞があらわれることがあるので、適宜心機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

[副作用]の「その他の副作用」一部改訂

「感染症: 感染、鼻咽頭炎、気管支炎、膀胱炎、サイトメガロウイルス感染、毛包炎、胃腸炎、ヘルペスウイルス感染、眼感染、インフルエンザ、膣カンジダ症、尿路感染、気管支肺炎、蜂巣炎、帯状疱疹、爪白癬、外耳炎、足部白癬、上気道感染、歯肉感染、感染性腸炎、副鼻腔炎、感染性小腸結腸炎
血 液: リンパ球数減少、網状赤血球数減少、発熱性好中球減少症、播種性血管内凝固、CD4リンパ球数増加、プロトロンビン時間延長、網状赤血球数増加、APTT延長、白血球数増加、好中球数増加、血小板数増加、リンパ球数増加、好酸球数増加、INR増加、単球数減少、プロトロンビン時間短縮、CD4リンパ球数減少、リンパ節症、鉄欠乏性貧血、血中フィブリノゲン増加、フィブリン分解産物増加、赤芽球癆
代 謝: 電解質異常(リン、カリウム、カルシウム(グレード3又は4の低カルシウム血症があらわれた場合には,経口のカルシウム剤を投与するなど適切な処置を行うこと。)、マグネシウム、ナトリウム、クロール)、甲状腺機能低下症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、BNP増加、CRP増加、脱水、総蛋白増加、食欲不振、血中尿酸増加、血中アルブミン減少、総蛋白減少、糖尿病
精 神: 不眠症、抑うつ気分、無感情、不安、感情不安定、錯乱状態、リビドー減退
神経系: 頭痛、味覚異常、浮動性めまい、意識消失、傾眠、 肋間神経痛、感覚鈍麻、振戦、手根管症候群、体位性めまい、頚椎症性神経炎、頚腕症候群、片頭痛、脳腫瘤、大脳石灰化、失神、健忘、痙攣、脳血管発作、一過性脳虚血発作、末梢性ニューロパチー、視神経炎
眼 : 霧視、角膜炎、眼球乾燥、結膜充血、羞明、アレルギー性結膜炎、結膜炎、白内障、眼脂、後嚢部混濁、網膜症、飛蚊症、眼圧上昇
耳 :耳不快感、耳管閉塞、耳鳴、聴力低下、回転性めまい
心 臓: 心拡大、動悸、頻脈、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁閉鎖不全症、洞性徐脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮、左室肥大、不整脈、第一度房室ブロック、心房頻脈、脚ブロック、心肥大、心筋症、左房拡張、心電図ST部分下降、心機能障害、狭心症、 心膜炎、心室性不整脈、心室性頻脈、心筋炎、急性冠動脈症候群、肺性心、心房細動、心房粗動
血 管: 出血(肺出血、歯肉出血、結膜出血、鼻出血、皮下出血、点状出血、カテーテル留置部位出血)、低血圧、高血圧、ほてり、血腫、血栓性静脈炎、網状皮斑、血栓症/塞栓症(肺塞栓症、深部静脈血栓症)
呼吸器: 咳嗽、呼吸困難、低酸素症、発声障害、咽喉頭疼痛、上気道の炎症、咽頭紅斑、咽喉頭不快感、湿性咳嗽、鼻漏、痰貯留、鼻炎、胸膜炎、鼻痛、肺浸潤、肺臓炎、肺高血圧症、喘息、気管支痙攣、急性呼吸窮迫症候群
27 2011. 7. DSU No. 201
消化器: 下痢、悪心、腹痛、腹部膨満、口唇炎、歯肉炎、胃不快感、異常便、変色便、胃炎、痔核、口唇水疱、心窩部不快感、口内乾燥、歯肉腫脹、口唇乾燥、口の感覚鈍麻、便秘、嘔吐、口内炎、びらん性胃炎、歯痛、裂肛、齲歯、腸炎、腸憩室、消化不良、胃潰瘍、歯肉痛、裂孔ヘルニア、鼡径ヘルニア、歯周炎、肛門周囲痛、逆流性食道炎、唾液腺痛、胃異形成、痔出血、口の錯感覚、腹壁障害、口腔粘膜びらん、腹部不快感、食道炎、歯根嚢胞、粘膜炎、大腸炎、嚥下障害、上部消化管潰瘍、膵炎、タンパク漏出性胃腸症
肝 臓: AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、胆嚢炎、ビリルビン上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、脂肪肝、胆汁うっ滞、肝炎
皮 膚: 発疹、紅斑、ざ瘡、脱毛症、湿疹、そう痒症、紫斑、皮膚乾燥、多汗症、 爪の障害、丘疹、皮膚剥脱、皮膚肥厚、全身性そう痒症、蕁麻疹、皮膚色素脱失、皮膚嚢腫、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、結節性紅斑、毛髪変色、脂漏性皮膚炎、皮膚潰瘍、皮下結節、手掌・足底発赤知覚不全症候群、水疱形成、色素沈着障害、光線過敏性反応、急性熱性好中球性皮膚症、脂肪織炎、手足症候群
筋・骨格 系:筋痛、CK(CPK)上昇、関節痛、四肢痛、背部痛、筋力低下、筋骨格硬直、側腹部痛、関節腫脹、骨関節炎、滑液嚢腫、腱痛、CK(CPK)減少、筋痙縮、頚部痛、筋骨格痛、変形性脊椎炎、滑膜炎、顎関節症候群、腱鞘炎、椎間板突出、骨痛、筋肉の炎症、横紋筋融解、腱炎
腎 臓: 血尿、蛋白尿、夜間頻尿、クレアチニン上昇、血中尿素増加、頻尿、血中クレアチニン減少
生殖器: 乳房痛、女性化乳房、月経困難症、不正子宮出血、性器潰瘍形成、不規則月経、腟分泌物
全 身: 発熱、表在性浮腫(浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、顔面腫脹、末梢性浮腫、顔面浮腫、腫脹、口腔浮腫)、倦怠感、胸痛、悪寒、疲労、熱感、疼痛、胸部不快感、口渇、異常感、末梢冷感、限局性浮腫、インフルエンザ様疾患、無力症、温度変化不耐症
その他: 体重増加、腫瘍熱、体重減少、尿沈渣異常、潜血、血中アミラーゼ増加、尿中ウロビリン陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中トリグリセリド増加、血中葉酸減少、ビタミンB12減少、挫傷」

[高齢者への投与]一部改訂

「一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。なお、臨床試験において、65歳未満の患者と比較し、65歳以上の患者で体液貯留及び呼吸困難の発現頻度が高かった。」

成分名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)
商品名 アバスチン
変更内容

[副作用]の「重大な副作用」一部改訂

「骨髄抑制:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において汎血球減少症、好中球減少、白血球減少、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、臨床試験で他の抗悪性腫瘍剤に本剤を併用した群において、併用していない群と比較して、高度の好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少症を伴う感染症(敗血症等)の発現頻度が高まることがあり、死亡に至る例が報告されている。」

[副作用]の「その他の副作用」削除

「血液・凝 固」の「白血球数減少、血小板数減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、貧血」

成分名 レナリドミド水和物
商品名 レブラミド
変更内容

[慎重投与]一部改訂

「腎機能障害のある患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)また、腎機能障害が悪化することがある。〕」


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