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エルプラットはプラチナ製剤とよばれる抗がん剤です。分子内に白金原子を含んでいるのが特徴です。DNA内、DNA同士に架橋を作って結合してDNAの複製を阻止し、がん細胞の増殖を抑制します。

大腸がんの代表的なレジメンのFOLFOXの構成薬剤です。FOLFOXの登場により、大腸がんの治療成績が向上しました。

【薬剤師のコメント】大腸がんに効果が認められているプラチナ製剤はエルプラットだけです。ただし他の抗がん剤と併せて使わなくてはなりません。そのためエルプラット単独のデータはあまりなく、主にFOLFOXもしくはXELOXとしての併用療法の報告が多いです。

手、足や口唇周囲部等の感覚異常又は知覚不全(末梢神経症状)が、投与直後からほとんど全例にあらわれます。

【モノリスからのお知らせ】メール相談をご利用ください
エルプラットの作用を増強し副作用の軽減が期待できます。がんの治療の悩みなどお気軽にご相談ください。


エルプラットのより詳しい情報はリンク先でご覧になれます。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
https://www.info.pmda.go.jp/


【成分名】

オキサリプラチン

【商品名】

エルプラット

【効能・効果】

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 、結腸癌における術後補助化学療法

【警告・注意事項】

投与後数分以内の発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシー様反応が報告されています。過敏症状 (気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には、直ちに投与を中止し適切な処置を行います。回復後は再投与しません。

FOLFOXとして投与した場合、命に関わる重篤な副作用があらわれることがあります。

【副作用発現率】 →抗がん剤の副作用

承認時までの国内併用投与臨床試験 (エルプラットとレボホリナート及び5-FU (急速静脈内投与法) との併用療法)

主な副作用の発現頻度
  第I相臨床試験
(単独投与9例)
第II相臨床試験
(単独投与57例)
第I/II相臨床試験
(併用療法18例)
白血球減少 44.4% 43.9% 55.6%
好中球減少 22.2% 38.6% 83.3%
ヘモグロビン減少 22.2% 33.3% 22.2%
血小板減少 22.2% 50.9% 77.8%
下痢 44.4% 38.6% 55.6%
悪心 77.8% 78.9% 77.8%
嘔吐 44.4% 61.4% 66.7%
食欲不振 88.9% 89.5% 94.4%
AST(GOT)上昇 0% 49.1% 55.6%
ALT(GPT)上昇 11.1% 31.6% 61.1%
ALP上昇 0% 28.1% 27.8%
末梢神経障害 100% 100% 100%
疲労 11.1% 49.1% 55.6%
注射部位反応 55.6% 24.6% 77.8%
発熱 33.3% 15.8% 16.7%
総蛋白減少 33.3% 8.8% 22.2%

悪心、嘔吐は制吐剤の前投与があったうえでの数値です。

【奏効率】 →用語解説【生存期間中央値】 →用語解説

外国の第III相試験 FOLFOX
疾患名  奏効率
(有効例/適格例) 
無増悪生存期間
中央値 
生存期間
中央値 
化学療法未治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国)(注1)
45.2%
(95/210) 
8.7か月  19.5か月 
化学療法未治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (欧州)(注1)
50.0%
(105/210) 
8.2か月  16.2か月 
化学療法未治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国及び欧州)(注1、2)
49.0%
(304/620)
241.0日
(7.9か月)
565.0日
(18.6か月)
化学療法既治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国) (注1)
9.9%
(15/152) 
4.6か月  - 
化学療法既治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国及び欧州)(注1)
20.2%
(51/252)
168.0日
(5.5か月)
402.0日
(13.2か月)

(注1)エルプラット85mg/m2(体表面積) を第1日に、ホリナート200mg/m2(体表面積)、5-FU静脈内急速投与400mg/m2(体表面積)、5-FU静脈内持続投与600mg/m2(体表面積) をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す (FOLFOX4法)。

注2) FOLFOX4法群とFOLFOX4法+プラセボ群を合わせた成績。

  

 

 国内の第I/II相試験 FOLFOX
疾患名  奏効率 (有効例/適格例) 
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌 64.3% (9/14) 

 エルプラット85mg/m2(体表面積) を第1、15日に、5-FU静脈内急速投与400mg/m2(体表面積) 及びレボホリナート250mg/m2(体表面積) を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。
 

外国の第III相試験 XELOXとXELOX+アバスチン
疾患名 奏効率
(有効例/適格例)
無増悪生存期間
中央値
生存期間
中央値
化学療法未治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国及び欧州)(注1、2)
47.0%
(296/630)
220.0日
(7.2か月)
572.0日
(18.8か月)
化学療法未治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国及び欧州)(注3)
45.7%
(160/350)
282.0日
(9.3か月)
650.0日
(21.4か月)
化学療法既治療の進行・再発
結腸・直腸癌 (米国及び欧州)(注1)
23.1%
(58/251)
154.0日
(5.1か月)
393.0日
(12.9か月)

(注1)エルプラット130mg/m2(体表面積) を第1日に点滴投与し、ゼローダ1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法)。
(注2)XELOX法群とXELOX法+プラセボ群を合わせた成績。
(注3)本剤130mg/m2(体表面積)、アバスチン.5mg/kg (体重) を第1日に点滴投与し、ゼローダ1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法とアバスチン併用療法)。
本剤85mg/m2(体表面積) を第1、15日に、5-FU静脈内急速投与400mg/m2(体表面積) 及びレボホリナート250mg/m2(体表面積) を第1、8、15日に投与し、13日間休薬する方法。

 

 

国内の第I/II相試験 XELOXとXELOX+アバスチン
疾患名 奏効率 (有効例/適格例)
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌(注1) 66.7% (4/6)
化学療法未治療の進行・再発結腸・直腸癌(注2) 71.9% (41/57)

(注1)エルプラット130mg/m2(体表面積) を第1日に点滴投与し、ゼローダ1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法)。
(注2)エルプラット130mg/m2(体表面積)、アバスチン7.5mg/kg (体重) を第1日に点滴投与し、ゼローダ1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す (XELOX法とアバスチン併用療法)。

 

 

国内の第I/II相試験 エルプラット単独
疾患名  奏効率
(有効例/適格例) 
生存期間
中央値 
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した
進行・再発結腸・直腸
8.8% (5/57)  338日

エルプラット130mg/m2(体表面積) を点滴投与することを3週毎に繰り返す。

 


モノリスのホームページでは専門的な情報もお伝えしています。疑問点は薬剤師などに確認して下さい。
医療用医薬品を自分だけの判断で開始、中止、用量変更すると危険な場合があります。


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